Hurtigtester for påvisning av koronavirus

​

Enkel tilgang på prøvetaking og testing samt hurtige analysesvar for å identifisere smittede er en forutsetning for effektiv utbruddshåndtering. Svartid er spesielt kritisk når førstelinjetiltak for bekjempelse av smittespredning er TISK (Testing, isolering, smittesporing og karantene).

​

​

Benevnelsen “hurtigtester” brukes her for tester som gir rask påvisning av virus i en prøve og er enkle å bruke pasientnært. Testene kan enten brukes av helsepersonell eller av personer uten helsefaglig utdanning (selvtester). Hurtigtester kan påvise virus gjennom nukleinsyrebaserte metoder som PCR eller isoterm oppformering (f.eks. LAMP teknologi), eller basere seg på antigenpåvisning (antistoff påvisning av virus protein).  Serologiske hurtigtester som påviser antistoffer i blod etter gjennomgått infeksjon omtales ikke i dette dokumentet.

​

Antigen hurtigtester

​

Antigen hurtigtester har noe lavere sensitivitet (sannsynlighet for at en syk personfår riktig svar, altså positiv test)enn PCR-test, men gir raske svar. Antigen hurtigtester er spesielt godt egnet der det er viktig å identifisere smittebærendepersoner raskt. Ved positivt svar på hurtigtestkan manstraks sette i gang smittesporing og karantene,og slik vinne tid sammenliknet med bruk av PCR-test. Antigen hurtigtester ikke egnet som eneste testder prøvesvaret kan få betydning for klinisk oppfølgingeller behandling av syke, menkan da gien god foreløpig indikasjon som supplement til PCR. Antigenhurtigtest har god spesifisitet (sannsynlighet for at en frisk person får riktig svar, altså negativ test), men likevel littlavere enn for PCR. Forskjellen vil kunne ha praktisk betydning ved testing av personer med svært lav sannsynlighet for smitte. I disse tilfellene anbefales det å verifisere enpositivt hurtigtestmed PCR-test.

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

Diagnostiske egenskaper

​

Antigen hurtigtester har lavere sensitivitet og noe lavere spesifisitet enn real-time-PCR. Antigen hurtigtestene vil mest sannsynlig kunne påvise virus i prøver med høy virusmengde, noe man vanligvis finner hos pre-symptomatiske pasienter (1-2 dager før symptomdebut) og pasienter i tidlig symptomatisk fase (innen 4-6 dager med symptomer). Hos personer lengre inn i sykdomsforløpet forventes betydelig lavere virusmengde i øvre luftveier, og da vil antigentester være noe mindre egnet. Antakelig er det særlig blant disse, samt i et kort tidsrom i starten mens virusmengde er på vei opp, at risikoen for falske negative testresultater med antigen hurtigtester er noe høyere enn med PCR.

​

​

WHOs minimumskrav til antigen hurtigtester

​

Testene må påvise signifikant flere tilfeller enn de som ikke påvises (sensitivitet ≥80% sammenlignet med PCR) og ha høy spesifisitet (≥97-100%).

​

• WHOs minimumskrav til antigen hurtigtester

​

Sensitivitet og spesifisitet oppgitt av produsent er ofte målt på et relativt lite utvalg av klart positive pasienter og gjenspeiler ikke nødvendigvis klinisk sensitivitet; altså hvordan testen presterer i klinisk bruk. Denne vil stort sett være en del dårligere enn det som er oppgitt av produsent. Selv PCR, som er vår mest sensitive laboratoriemetode, med en analytisk sensitivitet som muliggjør påvisning av selv et fåtall viruspartikler i en prøve, anslås å ha en klinisk sensitivitet i sykdomsperioden mellom 80-90%. En hurtigtest som tilfredsstiller WHOs krav til 80% sensitivitet i forhold til PCR, vil dermed ha en klinisk sensitivitet på ca. 64 - 72 %.

​

Formålet med testingen og den forventede forekomsten av infeksjon blant personene som testes, avgjør hvilke krav vi bør stille til testenes diagnostiske egenskaper.

​

• Hvis formålet med testing er å stille korrekt diagnose hos en syk pasient der behandling avhenger av om de har covid-19 eller ikke, er det viktig å bruke en test med høy sensitivitet og spesifisitet.

• Hvis formålet er rask identifikasjon av smitteførende personer for å hurtig kunne isolere flest mulig av disse, kan man godta en noe lavere sensitivitet hvis dette gjør at flere blir testet og svar kommer raskere. Dette er fordi de aller fleste personer som smitter har høye nivåer av virus i øvre luftveier og vil dermed også med overveiende sannsynlighet oppdages av de bedre hurtigtestene. Man vil kunne miste noen som er helt i starten av sin infeksjon (stigende virusmengde), men dette er en kort periode sammenlignet med perioden med lave RNA mengder etter smittsom periode. Gjentatt testing kan kompensere for noe av dette. Man vil også miste noen lengre ut i sykdomsforløpet da disse har meget lite virus tilbake i øvre luftveier eller bare har rester av virus etter gjennomgått infeksjon. Disse spiller en mindre rolle i smittespredningen. 

​

Selv ved spesifisitet opp mot 99,5% vil tester være mindre egnet til screening der det er lav prevalens av infeksjonen, slik situasjonen er i store deler av Norge for øyeblikket (Tabell 1). Den positive prediktive verdien av testen vil da være lav, og man vil risikere en høy andel falske positive analyseresultater ved ikke-målrettet testing, på samme måte som med PCR. Problemet med falske positive analyseresultater kan reduseres ved at positive prøver retestes i situasjoner der sannsynligheten for smitte er lav. Andre forhold, som fordeler med raskt svar, må også tas inn i vurderingene rundt hvor testene best brukes.

​

​

Bruk av antigen hurtigtester

​

Faglige anbefalinger for bruk av antigen hurtigtestI første omgang anbefales det at antigentestene brukes til å teste personer med symptomer påcovid-19 og personer som sannsynligvis er smittet –der hvor det tar lang tid å få svar på en laboratorietest.Oppdaterte og detaljerte anbefalinger for bruk av antigentester ligger på https://www.fhi.no/nettpub/coronavirus/testing-og-oppfolging-av-smittede/hurtigtester-for-pavisning-av-koronavirus/Noen av hovedbruksområdene for antigen hurtigtest vi være: 

 

• Ved diagnostisk avklaring hos personer med symptomer dersvartid på PCR erlang(>24t). 

• Vedsmitteutbrudd for å identifisere smitteførende personer, avklare omfang og komme raskt i gang med smittesporing, karantene og isolasjon. 

• I områder med mye smitte–etter kommunelegens vurdering: regelmessigtesting av ansatte og beboere på helseinstitusjoner der det er økt risiko for alvorlig forløp av covid-19, ev. også besøkende.

 

Det bør være kommuneoverlegen som basert på faglige anbefalinger og lokale forhold avgjør bruk av hurtigtestene.

​

Rapportering av prøvesvar 

​

Resultat på antigen hurtigtester er meldepliktig til MSIS.Sykehuspartner/Norsk Helsenett har etablert en nasjonalnettbasert løsning for innmelding av resultat. For å få tilgang må hver enkelt kommune bestille denne tjenesten hos Norsk Helsenett. Gå til lenken under for informasjon om tjenesten og hvordan den bestilles og brukes: https://nhn.no/covid-19-hurtigtest.Når testsvaret er registrert i denne portalen går det15minutter før det er tilgjengelig for pasienten på helsenorge.no. Det arbeides for at journalleverandører også skal tilby integrasjon for rapportering direkte fra EPJ. Rask innmelding sørger for at svarene raskt blir tilgjengelig digitalt for pasienten. Vi oppfordrer derfor til innmelding innen 30 minutter fra prøvetaking selv om det juridiske kravet i MSIS-forskriften er "samme dag". Det er opp til teststedetom man i tillegg skal gi pasienter mulighet til å vente på stedet for testsvar. Det er den medisinsk ansvarlige for testingen som er ansvarlig for innmelding og førsteoppfølging av personer som tester positivt, inkludert ansvar for at MSIS klinikermelding blir sendt i henhold til ordinære meldingsrutiner.